Resumo:

Alerta 4281 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Ultrassom.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 80071269011. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Venue GO. Números de série afetados: Venue GO (R2, R3, R4).

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de que alguns carrinhos padrão do Venue Go podem desenvolver uma falha interna do mecanismo de ajuste de inclinação vertical/horizontal, o que pode resultar no desprendimento e subsequente queda do sistema Venue Go do carrinho.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 78099 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC. - 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

É possível continuar usando o seu sistema Venue Go após seguir as instruções abaixo.

Verifique semanalmente o mecanismo de ajuste de inclinação vertical/horizontal no carrinho padrão do Venue Go (veja a Figura 1 na carta de alerta ao cliente, marcada por um contorno oval vermelho) para garantir que esteja seguro:

1. Trave as rodas.

2. Levante a coluna de ajuste para cima/para baixo até a posição mais alta.

3. Observe o mecanismo de inclinação durante o balanço lateral, conforme mostrado na Figura 2 da carta de alerta.

Nota: Um leve movimento da coluna de ajuste para cima/para baixo é normal e não está relacionado ao mecanismo de ajuste de inclinação vertical/horizontal (veja a Figura 3 da carta de alerta, marcada pela caixa verde).

Se o mecanismo de ajuste de inclinação vertical/horizontal estiver solto:

• Remova o sistema Venue Go do suporte do carrinho e coloque-o sobre uma mesa usando o suporte traseiro ajustável.

• Não use o carrinho padrão do Venue Go até que a ação corretiva seja executada pela GE HealthCare.

Confirme se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

Guarde este documento para fins de registro. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo à Carta ao Cliente para pocus.recall@ge.com.

A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados. O representante da GE HealthCare entrará em contato para agendar a correção com os clientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4281 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.